Павел Головкин/AP/TASS
Упрощенная процедура регистрации лекарств и вакцин, защищающих от коронавируса, будет продлена еще на год, до 1 января 2024 года. Министерство здравоохранения России подготовило поправки к постановлению правительства № 441 от весны 2020 года.
Коронавирус, по-видимому, утвердился в человеческой популяции, и специалисты здравоохранения по-прежнему обеспокоены его изменчивостью и способностью новых штаммов уклоняться от иммунного ответа у чрезмерно инфицированных и вакцинированных людей. По этой причине фармакологи всего мира продолжают поиск более эффективных методов профилактики и лечения, а ВОЗ, в частности, рекомендовала модифицировать вакцины с учетом новых штаммов. Осенью этого года в США уже началась бустерная вакцинация вакцинами, усовершенствованными до Omicron.
Александр Гинцбург, директор Центра Гамалеи, ранее заявил, что необходимо также упростить процесс обновления вакцин, отметив, что только в этом случае вакцина «успешно» изменится в ответ на быстро мутирующий патоген. Для вакцин против гриппа мир устроен следующим образом — их состав обновляется каждый год.
Если предложение Минздрава будет принято, регистрация обновленной вакцины станет проще и быстрее — за 16-38 дней. Разработчику достаточно будет представить результаты доклинических исследований защитной эффективности и безопасности, а также подтвердить реактогенность и иммуногенность препарата на 50 добровольцах.
«Предусмотренные правила позволят быстрее реагировать на изменения штаммов COVID-19», — пояснил «РГ» помощник министра здравоохранения России Алексей Кузнецов.
«Технология производства вакцин, используемая Институтом Гамалеи, позволяет быстро модифицировать вакцину под новый штамм, — пояснила «РГ» Наталья Рабинович, генеральный директор компании Innovative Pharmaceuticals, — Аналогию можно провести с вакцинами против гриппа, с той лишь особенностью, что вакцина против гриппа собирается из известных компонентов. Мы пока не можем сделать это с ковидом, потому что вирус мутирует очень быстро и по-разному. Каждый раз нам приходится сначала выявлять мутацию, а затем модифицировать вакцину. Можно сказать, что ученые и производители просто не успевают за вирусом технологически, и ситуация одинакова для всех производителей вакцин — зарубежных и российских».
